欧盟ce认证与3c认证区别 医用口罩检测认证

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欧盟商品流通的四个环节
• 法规（条例）Regulation —— 强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive—— 强制性，规定了产品的基本安全要求
• 协调标准 Harmonized Standard—— 技术规范，非强制性，取代成员国标准
- 由欧洲电工会（CENELEC）; 欧洲标准会（CEN）; 欧洲通讯标准协会（ETSI）
• 合格评定 Conformity Assessment –—— 确定是否满足基本安全的途径，共八种基本认证模式

公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍
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公告机构  基于协调标准+可能存在
的附加要求，对CAB评价
 • 根据欧盟网站数据显示，共有2700多家 获欧盟认可的公
告机构，这些认证机构中的要求位于欧盟盟国境内
• 公告机构由欧盟授权，拥有对某一类或几类产品进行某一或某
几种模式下的认证的能力   合格评定机构
Conformity Assessment
 Body
各国认可委National
Accreditation Body
 • 公告机构的能力包括
- 人员和设备的配备
- 对产品进行评审人员的技术能力  向 NA递交申请  任命CAB成为NB机构，通过
NANDO系统向协会以及其他成
员国通告NB机构情况
 国家主管部门 National Notifying  Authority

公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍
1/  公告机构NB
 NB 机构的义务  NB机构禁止参与的活动
• 定义指令 - NB机构无权起草指令，对
 NB机构的职责 • 与其他NB机构合作来协调统一合格评
定程序  指令是否通过也无表决权
• 咨询 - NB机构自身禁止向制造商或者
 • 确定产品适用的指令，协调标准的要求  • 对每个新方法指令建立合作关系  其授权机构提供咨询业务
 • 进行EC型式试验认可  • 参加国家及欧盟层次上的技术活动
 • 评审技术文件的完整性  • 如果公告机构拒绝参加合作，
 • 产品现场检查，包括质量保证能力（适
 用情况下）
• 出具Certificate of conformity (CoC)  则撤销其公告资格

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协调标准 HS Harmonised Standards
• 符合新方法指令，每项指令有对应的协
调 标 准 目 录 ， 在 欧 盟 公 报 (official
journal O.J.)上公布
• 与协调标准冲突的国家标准必须撤销
• 符合指令基本要求的途径—符合协调标
准是推断符合指令基本要求的快速通道
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